Diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Chương II

ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 4. Tên thương mại của hoá chất, chế phẩm

1. Việc đặt tên thương mại cho hoá chất, chế phẩm phải theo quy định sau:

a) Mỗi hoá chất, chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;

b) Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều hoá chất, chế phẩm của một nhà sản xuất;

c) Tên thương mại của hoá chất, chế phẩm không được trùng với tên thương mại của hoá chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;

d) Không được dùng tên hoạt chất để đặt tên thương mại cho hoá chất, chế phẩm;

đ) Không được đặt tên thương mại cho hoá chất, chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của hoá chất, chế phẩm đó.

2. Việc đổi tên thương mại chỉ được thực hiện trong các trường hợp sau:

a) Xuất khẩu hoá chất, chế phẩm được sản xuất trong nước có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

Hồ sơ đề nghị đổi tên thương mại và trình tự thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định của pháp luật về giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

b) Hoá chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc toà án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hoá.

Điều 5. Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành

1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở hữu (đơn vị sản xuất) hoá chất, chế phẩm. Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn vị sản xuất ra hoá chất, chế phẩm thì phải có tài liệu chứng minh quyền sở hữu.

b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được uỷ quyền đăng ký của chủ sở hữu hoá chất, chế phẩm.

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hoá chất, chế phẩm.

2. Trường hợp chủ sở hữu hoá chất, chế phẩm cho phép đơn vị được mình uỷ quyền tiếp tục uỷ quyền cho đơn vị khác được đứng tên đăng ký hoá chất, chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy uỷ quyền.

3. Trường hợp chủ sở hữu hoá chất, chế phẩm uỷ quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở Việt Nam đăng ký cùng một hoá chất, chế phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Điều 6. Các hình thức đăng ký lưu hành

1. Đăng ký lưu hành chính thức áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Hoá chất, chế phẩm mới được sản xuất trong nước;

b) Hoá chất, chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

c) Hoá chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dạng sản phẩm, dung môi, phụ gia hoặc hàm lượng hoạt chất;

d) Hoá chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký lưu hành lại trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp hoá chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi về quy cách đóng gói;

b) Thay đổi về hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn;

c) Thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, địa chỉ đơn vị đăng ký;

d) Thay đổi về quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

đ) Bổ sung thêm cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức;

e) Thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hoá chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hoá chất, chế phẩm tại Việt Nam;

g) Thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng.

3. Đăng ký lưu hành lại được áp dụng đối với các hoá chất, chế phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng số đăng ký lưu hành sắp hết hiệu lực theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

Điều 7. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hoá chất, chế phẩm được sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

c) Giấy uỷ quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hoá chất, chế phẩm;

đ) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

e) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

g) Tài liệu kỹ thuật của hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này);

h) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hoá chất, chế phẩm được nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm b, c, d, đ, g và h Khoản 1 Điều này, hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hoá chất, chế phẩm nhập khẩu phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp.

Điều 8. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung hoá chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Tài liệu liên quan về vấn đề thay đổi hoặc bổ sung:

a) Đối với trường hợp thay đổi quy cách đóng gói: mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm theo quy cách đóng gói đề nghị bổ sung;

b) Đối với trường hợp thay đổi hình thức hoặc nội dung mẫu nhãn:

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm với hình thức hoặc nội dung mới đề nghị bổ sung;

- Văn bản giải trình lý do xin thay đổi nội dung mẫu nhãn;

c) Đối với trường hợp thay đổi địa chỉ đơn vị sản xuất, đơn vị đăng ký:

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam;

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm ghi địa chỉ mới của đơn vị sản xuất hoặc địa chỉ mới của đơn vị đăng ký;

d) Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:

- Giấy uỷ quyền được thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

- Văn bản đề nghị chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của đơn vị đang sở hữu số đăng ký lưu hành;

- Văn bản của đơn vị xin tiếp nhận đề nghị được tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh hoá chất, chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị xin tiếp nhận sở hữu số đăng ký lưu hành;

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;

đ) Đối với trường hợp bổ sung cơ sở sản xuất mới ngoài cơ sở sản xuất theo đăng ký chính thức:

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm nếu có sự thay đổi về nội dung và hình thức;

- Giấy chứng nhận bán tự do tại ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại cơ sở đề nghị đăng ký bổ sung do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (chỉ áp dụng đối với hoá chất, chế phẩm nhập khẩu);

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

e) Đối với trường hợp thay đổi địa điểm sang chai, đóng gói hoá chất, chế phẩm tại nước ngoài thành sang chai, đóng gói hoá chất, chế phẩm tại Việt Nam;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hoá chất, chế phẩm sau khi được sang chai, đóng gói tại Việt Nam (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này);

- Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sang chai, đóng gói do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm trong đó có ghi tên và địa chỉ của đơn vị sang chai, đóng gói tại Việt Nam;

g) Đối với trường hợp thay đổi về tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;

- Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm trong đó có ghi nội dung đề nghị bổ sung tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng;

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với hoá chất, chế phẩm sau khi thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng hoặc phương pháp sử dụng (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư này).

Điều 9. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành lại bao gồm các tài liệu sau:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hoá chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam;

c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm đối với các hoá chất, chế phẩm quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này (được bổ sung vào hồ sơ sau khi đơn vị thực hiện khảo nghiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và gửi Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm về Bộ Y tế);

d) Giấy uỷ quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

đ) Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại:

a) Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại tối thiểu là 20 (hai mươi) ngày làm việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực đối với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

b) Đối với các hoá chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Điểm a Khoản này, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;

Sau thời hạn được quy định tại các điểm a và b Khoản này, nếu muốn tiếp tục lưu hành hoá chất, chế phẩm, đơn vị đăng ký phải tiến hành đăng ký lưu hành chính thức.

Điều 10. Yêu cầu đối với hoá chất đăng ký lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại hoá chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.

2. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.

3. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

4. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành bắt buộc phải là bản gốc:

a) Giấy uỷ quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;

c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng;

5. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng thực:

a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;

b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

c) Giấy chứng nhận bán tự do quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hoá lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật.

6. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải đóng dấu của đơn vị đăng ký.

Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành

Đơn vị đề nghị đăng ký lưu hành nộp trực tiếp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc gửi qua đường bưu điện.

Điều 12. Thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm quy định tại các điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung.

2. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 9 Thông tư này:

a) Đối với hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản yêu cầu bổ sung hồ sơ. Trong thời gian chậm nhất là 5 ngày (làm việc) trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, đơn vị đăng ký phải bổ sung tài liệu theo yêu cầu, nếu quá thời hạn này thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị và Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) không cấp lại số đăng ký lưu hành;

b) Đối với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp lại số đăng ký lưu hành.

3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm không thuộc quy định tại Khoản 1, 2 Điều này:

a) Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành;

c) Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải:

- Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư này;

- Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư này.

Điều 13. Số và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

1. Một hoá chất, chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.

2. Số đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm được cấp bằng hình thức giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và có hiệu lực 05 (năm) năm kể từ ngày cấp.

Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 14. Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành

1. Đơn vị đăng ký giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Hoá chất, chế phẩm được lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được cấp hoặc không đúng với hồ sơ đăng ký; nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không đúng với nội dung nhãn đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phê duyệt mà đơn vị đăng ký không khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Đơn vị đăng ký cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

4. Đơn vị đăng ký chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm.

5. Đơn vị đăng ký không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành hoá chất, chế phẩm.

6. Hoá chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường không còn bảo đảm hiệu lực và an toàn như hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

Điều 15. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành, khảo nghiệm hoá chất, chế phẩm thực hiện việc nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

2. Phí thẩm định hồ sơ được nộp cùng hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

>>Quy định về quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng

Liên hệ mua thuốc diệt côn trùng tại công ty diệt côn trùng

CÔNG TY DIỆT TRỪ MỐI - CÔN TRÙNG T&C

ĐC: 155/9A12 Trường Chinh, phường Tân Hưng Thuận, quận 12, TPHCM

VP tại Bình Dương: 100 Hoàng Hoa Thám, P. Hiệp Thành, Tp. TDM, Bình Dương

ĐT: (08) 668 57668 - Fax: (08) 3719.3397  -  Hotline: 0986.018.930

Email: [email protected]  -  Website: www.vndietcontrung.com